HSE 石油石化行业健康安全环境体系认证

一、认证简介

HSE是Health(健康)、Safety(安全)、Environment(环境)的英文缩略语，HSE管理体系的形成和发展是石油天然气勘探开发工作多年经验积累的成果。

20世纪90年代，一些跨国公司和大型现代化联合企业，开始建立职业健康安全与环保管理制度，作为企业自律的约束的行为准则，到90年代中期，引入了第三方认证原则。

二、适用企业

《中国石化集团公司安全、环境与健康(HSE)管理体系》规定了安全、环境与健康管理体系的基本要求，适用于中国石油化工集团公司及直属企业的HSE管理工作。

四个HSE管理规范是石化集团公司HSE管理体系的支持性文件，是集团公司直属企业实施HSE管理的具体要求和规定，描述企业的安全、环境与健康管理的承诺、方针和目标以及企业对安全、环境与健康管理的主要控制环节和程序。其中，油田企业HSE管理规范适用于集团公司各勘探局、管理局及所属二级单位:炼化企业HSE管理规范适用干集团公司各炼油企业、化工企业;销售企业HSE管理规范适用于销售企业、管输公司及所属二级单位;施工企业HSE管理规范适用于集团公司各施工企业和油田企业、炼化企业分离出来的施工单位。

凡参与中石油、中石化行业:天燃气管道生产、安装、石油化工制品生产、销售、设备制造、电工电气、建设施工、建设监理、设计、交通运输、物流、勘探钻井等企业均可实施HSE认证。

三、认证价值

1、满足政府对健康、安全和环境的法律、法规要求;

2、为企业提出的总方针、总目标以及各方面具体目标的实现提供保证;

3、减少事故发生，保证员工的健康与安全，保护企业的财产不受损失;

4、保护环境，满足可持续发展的要求;

5、提高原材料和能源利用率，保护自然资源，增加经济效益;

6、减少医疗、赔偿、财产损失费用，降低保险费用;

7、满足公众的期望，保持良好的公共和社会关系;

8、维护企业的名誉，增强市场竞争能力。

ISO13485 医疗器械 质量管理体系认证

一认证简介

   ISO13485是医疗器械行业最具权威性的国际质量标准，遵循此标准的医疗器械制造商就能标明他们已经建立了质量保证体系来保障产品的安全有效。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对产品的信任。

二、适用企业

本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织;为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他。

1、非有源医疗设备:例如心血管支架、手术刀、一次性使用注射器等;

2、有源(非植入)医疗器械:例如核磁共振，超声波，心电监护设备，医用电气类器械-X光机等:

3、有源(植入)医疗器械:例如人工耳蜗和附件、植入式心脏起搏器和附件、植入式输液泵及附件等。

4、灭菌医疗器械:例如高压蒸汽灭菌锅、医用灭菌袋、压力蒸汽灭菌器等;

5、体外诊断医疗器械:例如试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表等:

6、医疗器械有关服务:例如产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验等；

7、医疗器械相关软件的开发等。

三、认证价值

1、提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度；

2、提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。